为加强药品流通环节质量安全监管，根据市药品监督管理局2021年药品监管工作安排，特制定2021年巫山县药品流通监督检查计划。

一、工作目标

以“四个最严”要求为根本遵循，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》等有关规定，按照分级负责的原则，充分运用智慧监管手段，进一步查清药品流通环节药品质量安全隐患和可能存在的违法违规问题，规范药品流通秩序，切实保障药品安全有效。

二、检查任务及分工

药品科负责制定监督检查、飞行检查、专项检查、监督抽检等工作计划，督促、指导、考核各市场监督管理所的药品监管工作。

各市场监督管理所依职能开展对辖区内药品经营、使用单位的监督检查，药品违法违规案件线索的办理。

综合行政执法支队负责药品违法违规案件的办理。

（一）日常检查。药品科和市场监督管理所要根据药品流通日常监督检查任务（附件1）制定日常监督检查计划，并按计划组织实施。

（二）有因检查。以日常检查、监督抽检、投诉举报、舆情监测等发现的问题及线索为重点，综合分析风险信息，进行风险研判，积极开展有因检查。

（三）专项检查。按照市药监局相关部署要求，结合辖区监管工作实际，组织开展药品经营使用环节、重点品种等专项检查，持续开展中药饮片、麻精药品、含特殊药品复方制剂等专项整治，着力解决药品流通领域突出问题。

（四）监督抽检。注重将药品抽检和日常监管相结合，把握突出重点、规范操作、均衡经费等原则，扎实开展药品流通监督抽检工作。

（五）加强疫苗质量监管。加大对疫苗流通使用环节的监督检查力度，强化疫苗储存、运输及预防接种环节的质量监管，优化完善疫苗监管质量管理体系，持续开展疫苗国家监管体系评估工作。

三、检查重点

（一）突出重点对象。疫苗接种、配送单位；含特殊药品复方制剂、中药饮片经营企业、城乡结合部药品零售企业；个体诊所、村卫生所及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报等企业。

（二）紧盯重点品种。以疫情防控药品、新冠病毒疫苗、国家组织集中采购和使用中选药品、国家基本药物、麻精药品、儿童用药、中药配方颗粒、中药饮片等药品为重点品种。

（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要以药品“购销合法性，储运合规性”为重点，监管对象检查要以药品来源渠道合法为重点。

四、工作要求

（一）加强组织领导，统筹协调检查。各相关科所队要结合检查任务制定监督检查计划，确定检查重点，全面落实药品流通环节监督检查任务，切实有效履行监督检查职责。要统筹日常检查、有因检查，既要确保监督检查覆盖率，防范化解安全风险，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。

（二）强化风险研判，依法查处案件。各相关科所队要相互配合，积极开展风险分析、会商，督促企业落实主体责任，及时排查风险隐患。检查发现的问题要采取有力措施，对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。

（三）规范检查管理，完善监管档案。要规范监督检查行为，严格依法依规开展监督检查，做到检查一家、规范一家、带动一片。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。

请各所按照监督检查任务，制定各辖区的2021年药品监管计划，于每季度最后一月上报本季度的检查情况（附件2），12月8日前上报年度监督检查总结，检查任务完成情况和报送情况将列为年终考评的重要依据。（联系人：张秋，电话：57680015，邮箱：wushanyaoxieke@163.com）

附件：1．巫山县市场监督管理局2021年药品流通日常监督检查任务表

2．巫山县市场监督管理局2021年药品流通监督检查情况统计表

附件1

巫山县市场监督管理局2021年药品流通日常监督检查任务表

附件2

巫山县市场监督管理局2021年药品流通监督检查情况统计表

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