一、问:什么是药品和医疗器械安全突发事件?

答:药品和医疗器械安全突发事件是指突然发生对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大质量事件,以及其他严重影响公众健康的安全事件。

二、问:编制《巫山县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的目的是什么?

答:编制本预案是为了建立健全本县药品和医疗器械(不含疫苗,以下简称药械)安全突发事件应对处置工作机制,有效预防、积极应对、及时控制各类药械安全突发事件,最大程度减少突发事件造成的危害,保障公众身体健康和生命安全,维持正常社会经济秩序。

三、问:《巫山县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的适用范围是什么?

答:本预案适用于巫山县行政区域内的药械安全突发事件应对处置工作。

四、问:《巫山县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的主要内容有哪些?

答:本预案共9个章节34条。

第一章总则,共5条,明确了《预案》编制目的、依据、适用范围、工作原则以及对突发事件分级的标准。

第二章组织指挥体系,共3条,明确了县级层面组织指挥体系、乡镇层面组织指挥体系及专业技术机构。

第三章监测与预警,共2条,规定了监测责任主体和内容,明确了预警分级、预警发布、预警行动和预警调整与解除等事项。

第四章应急处置与救援,共7条,明确了信息报告、先期处置、分级响应、处置措施、响应调整、信息发布及应急结束等方面事项。

第五章后期处置,共3条,分别对善后处置、总结评估和奖惩的内容进行解释。

第六章应急保障,共4条,从信息、队伍、医疗和经费四个方面进行解释。

第七章预案管理,共3条,从预案修订、应急演练和宣传培训对预案进行管理。

第八章附则,共3条,对名词术语、预案解释、预案实施进行了明确。

第九章附件,共4条,分别为县级指挥部组成及职责、县级组织指挥架构图、信息报告流程图和应急响应流程图。

五、问:药品和医疗器械安全突发事件如何分级?

答:根据事件的危害程度和影响范围等因素,药械安全突发事件分为四级:特别重大药械安全突发事件(I级)、重大药械安全突发事件(II级)、较大药械安全突发事件(III级)和一般药械安全突发事件(IV级)。

六、问:《巫山县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》运行机制是什么?

答:应对药品和医疗器械安全突发事件有监测与预警、应急处置与救援、后期处置等工作机制。

七、问:药品和医疗器械安全突发事件信息报告的时限和流程是什么?

答:药械经营企业、使用单位、医疗卫生机构、戒毒机构等发现或获知药械安全突发事件,应立即向县市场监管局、县卫生健康委报告,县卫生健康委从其他渠道获得的药械安全突发事件信息,应及时通报县市场监管局。

接到药械安全突发事件报告后,县市场监管局会同县卫生健康委,立即组织有监管职责的部门和专业技术机构进行现场调查核实,初步研判事件等级及发展趋势,并将核实情况和研判结果在接报后 2 小时内向县政府、市市场监管局、市药监局报告;初步判断为重大或特别重大药械安全突发事件的,应在接报后 30 分钟内先行电话报告、1 小时内书面报告,并实时报告进展情况。

发生重大、特别重大药械安全突发事件,县党委、政府和县市场监管局在接报后 30 分钟内向市委值班室、市政府总值班室和市药监局电话报告、1 小时内书面报告,抄报市市场监管局。

八、问:药品和医疗器械安全突发事件的预警分级有哪些?

答:药械安全突发事件预警分为一级、二级、三级、四级。一级、二级预警信息由市药监局发布,由市药监局、市卫生健康委等部门,涉事区县政府根据实际情况采取相应预警措施。三级、四级预警信息由县指挥部发布,县市场监管局、县卫生健康委等部门,涉事乡镇(街道)政府应视情采取相应预警措施。

九、问:药品和医疗器械安全突发事件的应急响应有哪些分级?

答:按照药械安全突发事件分级,应急响应等级由高到低分为一级、二级、三级、四级。初判发生特别重大、重大药械安全突发事件,由市指挥部启动一级、二级响应,组织开展应急处置,市药监局第一时间报告国家药监局;初判发生较大、一般药械安全突发事件时,由县政府启动三、四级应急响应,组织开展应急处置。

十、问《巫山县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的响应措施有哪些?

答:一级、二级响应措施:当事件达到特别重大药械安全突发事件标准,由市指挥部在国家药监局统一指挥下进行处置;当事件达到重大药械安全突发事件标准,在市指挥部的统一领导下开展事件应对工作。

三级响应措施:当事件达到较大药械安全突发事件标准,或经分析研判认为事件可能升级为较大药械安全突发事件时,在县指挥部的统一领导下开展事件应对工作。采取以下措施:

(1)综合协调组负责收集、分析、汇总事件调查情况,通知各成员单位到指定地点集中,各工作组按照职责开展工作。

(2)各工作组每日将工作信息报送综合协调组,综合协调组收集、汇总信息后,编发每日工作报告。

(3)根据应对处置工作的需要,县指挥部指挥长或副指挥长赶赴现场指挥处置,事发地乡镇(街道)政府和涉事单位妥善安置受害人员及家属。

(4)医疗救治组迅速组织医疗资源赶赴事发地,指导开展医疗救治工作。

(5)事件调查组赶赴事发地,通过现场检查、抽样检测等手段,对事件发生原因和相关药械质量进行全面调查;尽快查明原因、认定责任、提出处置意见,并提交调查报告。

(6)危害控制组督促暂停流通、使用相关药械,并采取召回、销毁、封存等控制措施,防止危害扩大。

(7)新闻宣传组密切关注舆情,主动、及时、客观回应社会关切,及时发布警示信息和事件处置情况,澄清不实信息,正确引导社会舆论,消除公众恐慌心理。

(8)社会稳定组加强事发地社会治安管理,严厉打击传播谣言、制造社会恐慌等行为;加强医疗卫生机构、经营使用单位、应急物资存放点等重点地区治安管控;及时化解各类矛盾纠纷,防止出现群体性事件。

(9)应急保障组做好应对处置后勤保障工作,保障应对处置所需车辆和通信、救治、办公等设施、设备及物资的储备与调用;保障应急物资市场价格稳定;保障优先安排、优先调度、优先放行应急交通工具,保障事发地现场应急运输畅通。

(10)对事发地和事件所涉药械经营企业均在我县的,有关乡镇(街道)落实属地责任,做好伤员救治、现场管控等工作,并由县市场监管局通报波及或可能波及的乡镇(街道)政府。

四级响应措施:各乡镇(街道)政府按照分级响应原则,参照三级应急响应措施,制定四级应急响应措施。县市场监管局对乡镇(街道)政府派出专家咨询组指导、督促、调查药械安全突发事件。

十一、问《巫山县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》的应急结束由谁终止?

答:药械安全突发事件经处置没有新发类似病例,涉及的患者病情稳定或损伤得到控制,涉事药械得到有效控制,源头追溯清楚,原因查明,责任厘清,社会舆论得到有效引导,可终止响应。一级响应、二级响应按照市级应急预案要求决定终止;三级、四级响应分别由县指挥部决定终止。